Au sein de notre département AQ/AR, nous recherchons un(e) Spécialiste Assurance Qualité pour un contrat en CDD d'une durée de 6 mois.

Missions Principales

Sous la responsabilité directe du Directeur de l’Unité In Vitro Diagnostic, vous aurez la responsabilité du système de management de la qualité de l’entreprise pour l'ensemble des produits commercialisés. Dans le respect de la stratégie de la société, des réglementations et normes en vigueur, vous vous assurez de la cohérence et de la conformité des dossiers et des activités. Vos missions sont :

  • Garantir que le SMQ soit efficace et conforme aux exigences des référentiels ISO 13485 :2016 et MDSAP,
  • Préparer, organiser et animer la Revue de Direction
  • Traiter les dossiers de réclamations/non-conformité/CAPA/change control (internes et fournisseurs)
  • Être leader sur les activités de gestion des risques (ISO 14971)
  • Réaliser les audits internes
  • Reporter l'efficacité du SMQ à la direction
  • Assurer la préparation des audits de renouvellement ISO / MDSAP et KMGP
  • Assurer la fonction de Responsable Réactovigilance,
  • Participer à la mise en conformité du SMQ et des produits avec les exigences du Règlement 2017/746

Formation et Expériences souhaitées

Vous avez une expérience d'au moins 5 ans en Assurance Qualité, de preference dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Vous maîtrisez les référentiels ISO 13485 :2016, MDSAP

Vous avez une bonne connaissance du Règlement 2017/746.

Anglais courant nécessaire.

Vous avez une capacité à argumenter et convaincre vos interlocuteurs.

Vous êtes réactif, pragmatique et vous prenez en compte les besoins de l’entreprise ainsi que les exigences réglementaires dans chacune de vos décisions.

Vous avez du leadership et êtes force de proposition.

Rémunération et avantages

  • Poste cadre, Statut 7A à partir de 40 000 €
  • Accompagnement à la mobilité possible
  • Horaires variables
  • Couverture Mutuelle et Prévoyance, participation
  • Accès Restaurant d’entreprise, Comité d’Entreprise et accès gratuit salle de sport

Poste à pourvoir début Décembre sur Codolet.